Национальные отклонения от IEC 60601

Aug 22, 2023

Леонард Эйснер, Роберт М. Браун, Дэн Моди | 1 февраля 2004 г.

После того как целевые рынки для медицинского устройства определены, крайне важно проанализировать соответствующие национальные отклонения от IEC 60601-1. Понимание этих отклонений позволяет производителям определить необходимые тесты и разработать план испытаний, обеспечивающий плавный выход на рынок.

В предыдущей статье «Практическое руководство по IEC 60601-1» (MD&DI, сентябрь 2003 г., стр. 48) был представлен обзор этого стандарта Международной электротехнической комиссии и рассмотрена его важность. В этой статье подробно описаны некоторые национальные отклонения от IEC 60601-1 и определены различия между ним и национальными стандартами с отклонениями (см. Рисунок 1). Из-за национальных различий производителям медицинского оборудования необходимо разрабатывать и тестировать свою продукцию в условиях наихудшего случая. испытаний, применимых к рынкам, на которых будет продаваться продукция. Поэтому перед завершением проектирования крайне важно определить целевые рынки для устройства. На этапе проектирования производители должны определить все тесты на соответствие, применимые к продукту и необходимые для получения одобрения регулирующих органов. МЭК 60601 и национальные стандарты Базовый стандарт МЭК 60601-1 был принят в той или иной форме в большинстве крупных стран (см. Таблицу I). Стандарт либо с национальными отклонениями (например, JIS T 0601-1 в Японии), либо в его исходной форме (например, в Бразилии) принимается практически на всех рынках для поддержки регистрации и одобрения регулирующих органов. Национальные отклонения. Многие национальные стандарты основаны на IEC 60601-1; однако эти стандарты могут содержать национальные отклонения. Общие отклонения включают требования электротехнических правил конкретной страны, другого национального стандарта, который может применяться к типу продукта или его компонентам, а также различные национальные требования к компонентам (например, измененные требования к маркировке). Авторский орган может определить, что международный стандарт может быть принят только путем изменения, удаления или добавления требований. После внесения национальных отклонений от стандарта и принятия национальной версии стандарта пакет становится национальным стандартом с национальными отклонениями от IEC 60601-1. Различные перспективы.

Пожар уже давно считается серьезной угрозой безопасности в Соединенных Штатах, где многие здания построены из дерева. Великий пожар 1871 года, уничтоживший центральный деловой район Чикаго, и пожары на Колумбийской выставке 1893 года вызвали большую обеспокоенность. В 1894 году Уильям Генри Меррилл основал компанию Underwriters Laboratories Inc. (UL). Следователь-электрик, Меррилл был нанят Чикагским советом пожарных страховщиков для расследования пожаров, произошедших в здании электроэнергетики во время Колумбийской выставки 1893 года. Напротив, в большей части Европы здания построены из кирпича или камня, поэтому пожар не главная забота. Поражение электрическим током считается основной угрозой безопасности и в европейских стандартах определяется как более высокий риск для безопасности, чем пожар. Национальные различия США.

UL 60601-1 (ранее UL 2601-1) — это национальный стандарт США по проверке безопасности электрических медицинских устройств. Стандарт основан на IEC 60601-1 с национальными различиями США. Национальные различия США являются самыми широкими и наиболее подробными из всех национальных отклонений от IEC 60601-1. Различия основаны на ряде причин (см. Таблицу II), в том числе: • Требования UL к признанным компонентам, связанным с пожаром, поражением электрическим током и угрозами безопасности. Эти различия касаются компонентов, которые не имеют гармонизированного стандарта компонентов IEC. Отклонения определены в UL 60601-1 как национальные различия постоянного тока. • Требования Национального электротехнического кодекса (NEC) согласно NFPA 70, требования к медицинским учреждениям и медицинским установкам согласно NFPA 99 и другие нормативные требования. Эти отклонения обозначены в UL 60601-1 как национальные различия DR. • Требования техники безопасности. Эти различия относятся к требованиям IEC, которые могут быть приемлемыми, но принятие требований IEC потребует значительного повторного тестирования или изменения конструкции со стороны производителя. Эти отклонения обозначены в UL 60601-1 как национальные различия D2. • Требования к основным принципам и требованиям безопасности, устранение которых может поставить под угрозу безопасность потребителей и пользователей продукции в США. Отклонение, основанное на этом критерии, идентифицируется в UL 60601-1 как национальное различие D1. • Национальные различия, основанные на редакционных комментариях или исправлениях. Эти отклонения обозначены в UL 60601-1 как национальные различия DE.